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南宁二、三类医疗器械经营企业许可证申办程序
来源: | 作者:南宁公司注册 | 发布时间: 2018-08-18 | 2656 次浏览 | 分享到:
二、三类医疗器械经营企业许可证申办程序 
    
    一、许可内容
    
     《医疗器械经营企业许可证》
    
    二、设定许可的法律依据
    
      1.《医疗器械监督管理条例》;
    
      2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
    
    三、许可数量
    
       无
    
    
    四、许可条件
    
      1.企业内应配备具备相应职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章,具有一定管理能力的专职人员;
    
      2.具有相应的经营场地及环境;
    
      3.具有相应的质量管理人员;
    
      4.具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力;
    
      5.应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的管理制度,并严格执行;
    
      6.应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定;
    
      7.具体条件可对照《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》。
    
      
    
    五、申请材料
    
      申请人向省食品药品监督管理局提出开办申请,并提交如下材料:
    
      1.《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份;
    
      2.企业名称预核准通知书或营业执照复印件;
    
      3.申请报告;
    
      4.营业场所、仓库平面图;
    
      5.房屋产权或使用权证明;
    
      6.拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
    
      7.技术人员一览表及学历、职称证书复印件;
    
      8.质量管理文件目录;
    
      9.仓储设施设备目录;
    
      10.申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。
    
    
    
    
    六、申请表格及文件下载
    
      《医疗器械经营企业许可证申请表》;
    
      《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》
    
      《企业质量管理人简历表》
    
      《专业技术人员一览表》
    
      可在省食品药品监督管理局网站下载
    
    七、材料要求
    
      1.申报材料应真实、完整,用A4纸打印或复印,并加盖公章或法定代表人签字,按顺序装订成册。
    
      2.产品范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
    
    八、许可程序
    
      申请人到受理窗口提交申请材料----受理----省食品药品监督管理局组织现场检查-----省食品药品监督管理局审批----窗口领取审批结果
    
    九、许可时限
    
      自受理申请之日起30个工作日
    
    十、许可证件及有效期
    
      《医疗器械经营企业许可证》,有效期五年。
    
    十一、许可的法律效力
    
      凭《医疗器械经营企业许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《医疗器械经营企业许可证》的,不得经营二、三类医疗器械产品。

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